上海现代制药股份有限公司关于控股子公司药品通过仿制药一致性评价的发函

本新公司副董事长会及全体副董事长保证本核定以下内容不存在任何虚假记载、技术性陈述或者重大写明，并对其以下内容的事实、可信度和完整性承担个别及连带责任。

近日，上海现代三洋的股份有限责任新公司（以下简写“新公司”）控股新公司子新公司国药该集团致君（珠海市）三洋有限责任新公司（以下简写“国药致君”）发给第三世界食品监督管理局（以下简写“第三世界药监局”）核准发放的注射用两头孢西丁锌（1.0g）《食品补充申请者许可逾期》，许可该食品通过自产药运动速度和药效某种程度评论者（以下简写“某种程度评论者”）。现将相关状况核定如下：

一、食品信息

食品英文名称：注射用两头孢西丁锌

逾期编号：2022B00116

受理号：CYHB2040042

剂型：注射剂

标准：1.0g（按C16H17N3O7S2计）

申领归纳：化学食品

原许可文号：国药准字H20055570

食品生产大新公司：国药该集团致君（珠海市）三洋有限责任新公司

母公司许可证持有人：国药该集团致君（珠海市）三洋有限责任新公司

申请者以下内容：自产药运动速度和药效某种程度评论者。

审批结论：经审查，本品通过自产药运动速度和药效某种程度评论者。

二、食品研发及市场状况

两头孢西丁锌为两头霉素红霉素，药效作用和药效五音同第二代两头孢菌素，临床上广泛主要用途下呼吸道、泌尿道、腹腔内、医学、颅和手部、皮肤软组织等感染性疾病。

根据PDB药物综合数据库数据辨识，注射用两头孢西丁锌2020年全球零售商额为2.08亿美元；国内样本医务人员零售商额为韩圆2.49亿元。2020年国药致君注射用两头孢西丁锌（1.0g）零售商收入达韩圆9,600.00万元。

CDEcom辨识，注射用两头孢西丁锌（1.0g）除国药致君外，国内还有长江上游药业该集团有限责任新公司、山东罗欣药业该集团的股份有限责任新公司、珠海市信立泰药业的股份有限责任新公司等已通过或则有通过某种程度评论者。截止目前，国药致君主要用途开展注射用两头孢西丁锌（1.0g）某种程度评论者累计研发投入达韩圆620.00万元（未经财务管理）。

三、对新公司的不良影响及风险指引

国药致君注射用两头孢西丁锌（1.0g）通过某种程度评论者将有利于该产品未来会的市场扩充和零售商。

因食品零售商易受到第三世界政策、市场环境等原因不良影响，存在理论上，盼广大投资者审慎决策，注意投资风险。

特此核定。

上海现代三洋的股份有限责任新公司副董事长会

2022年1月19日