君实生物(01877.HK)就特瑞普利唑治疗鼻咽癌的生物制品许可申请被FDA要求进行一项较容易完成的质控流程变更

君实生物(01877.HK)公布，已对，日本公司收到美国食品药品监督管理局(表列出全称“FDA”)寄发的一封关于特瑞弗单外用(新项目代号：TAB001/JS001)牵头吉西他埠头/顺铂作为末期发作或转移性肝癌患者的中路外科手术和单药用于发作或转移性肝癌含铂外科手术后的一线及以上外科手术的生物制品批准后申请(Biologics License Application，表列出全称“BLA”)的完整无视信里(表列出全称“无视信里”)。无视信里促请同步进行一项日本公司视为较容易顺利完成的质控流程更动。日本公司蓝图与 FDA 如此一来会面，并预计于 2022 年仲夏之前重新呈交该 BLA。无视信里中提到，待顺利完成的现场核查因新型病原白血病疫情相关的旅行限制而受阻。

君实生物（01877.HK）日本公司简介：上海君实生物科技有限日本公司是数家主要积极参与创新驱动生物制药业务的中国日本公司。该日本公司主营业务为创新用药的发现、临床研究和共同开发。该日本公司的主要产品仅限于特立普珠单外用制剂、依替维单外用、阿达木单外用制剂等用于外科手术病症、免疫性系统营养不良、慢性代谢营养不良、骨骼肌营养不良和感染性营养不良的用药。该日本公司还积极参与重组人源化外用PCSK9单克隆外用体制剂等用药的临床共同开发。该日本公司主要为国内外市场提供产品。

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